电动轮椅病床一类MDR CE认证欧盟卫生部注册

如果进行了临床试验，必须提供以下文件：

临床试验协议/合同

（主管机构）无异议/批准函（如适用）

地伦理委员会批准

临床试验报告

临床研究中任何不良事件的详情。

2.6.2 新法规提出：

1）要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

2）提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；

3）对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

4）要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

5）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

6）明确证明实质等同性需考虑的特点；

7）要求其与风险管理的相互作用

2.7 Post Market Surveillance 上市后监督

2.7.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）技术文档中包含的产品的上市后监督(PMS)计划。规定主动监督方法和被动监督的方法和数据来源，频率等等。

2）产品上市后监督报告（按规定的计划形成的报告）。PMS报告需包含产品每年（本年度和以往）按地区的：销售数量，投诉/不合格品数量及性质（如安全，性能相关），对投诉及其趋势的评价。PMS报告还需包括对其它来源的信息的评价，如：新检索到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/维修数据。

3）PMS报告还需包括所采取的措施的总结--警戒报告，现场安全纠正措施（FSCA），纠正措施，风险管理文件的更新，对正在进行的上市后临床试验（PMCF）的状态的评审。

4）根据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定产品上市后临床试验计划(PMCF)，或不需要PMCF的理由等等。