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手术衣Class I类MDR CE认证办理有效期多久

更新时间
2024-06-30 08:30:00
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详细介绍

MDR CE认证根据MDCG文件,如果公告机构采取了适当的符合性评估程序,则根据MDR和IVDR,CE标志认证就会更新和有效期延长。公告机构**使用与产品初始认证相同的方法和流程,来确定设备的重新认证。此外,公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。
MDR认证关键时间点:主要有三个时间点需注意,且不要混淆.
1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。
法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号
法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3)MDD失效时间:2024年5月27号
2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。



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