一类医疗器械CE认证MDR法规对技术文件的要求有哪些

2.1.2 MDR政策法规对技术资料的需求

1）归类规矩的转变，从MDD到MDR，器材分成四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，在其中一类中可重复使用器材所属为I*类（Is(一类杀菌)/Im（一类精*确测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD内与归类有关是93/42/EEC里的Annex IX和相应的手册MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；一个新的MDR中Article51和Annex VIII详细描述了产品的分类信息内容。关键转变是通过MDD的“18条”，改成MDR的“22条”。

2）器材的通用性安全与技术性能由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；由原来的13个条文提升到如今的23个，与此同时MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作为一个独立的章节目录“CHAPTER III RE REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。优化了好几条技术性能，注重将风险评估及管理根植于设计与生产制造、市场销售、上市以来管控等全部产品周期中。

2.2 Declaration of Conformity 产品检测报告

2.2.1 MDD政策法规对技术资料的需求：

1）第1次递交（CE资格证书未发），能是文稿版产品检测报告。

2）产品检测报告需确立鉴别所包含的所有产品规格/规格型号。

2.2.1 MDR政策法规对技术资料的需求：

1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细描述了“产品检测报告”文件包含内容。

2）MDR欧代同责

2.3 Essential Re 基本原则

2.3.1 MDD政策法规对技术资料的需求：

1）基本原则检查报告，必须要在“有关适用文档/汇报”列中表明怎么满足基本原则（注明直接证据文件或报告的内容序号）。

2）针对觉得不适用规定，应说明原因。

2.3.2 MDR政策法规对技术资料的需求：

依据新法规此表具体内容会发生变化

2.4 Standards 可用规范

2.4.1 MDD政策法规对技术资料的需求：

1）注明有关适用标准和公布日期，并针对每个规范表明是绝*对或者部分可用。

2）如果某个重要规范未使用或某一规范仅一部分使用或某一标准化的新版本未使用，就需要说明原因并告知合乎“*新*技术实力”的需求。

2.4.2 MDR政策法规对技术资料的需求：