欧盟医疗器械CE认证MDR指令办理要求

医疗机械CE认证包含哪四方面 ？

CE认证是一个健全的安全保障系统软件，并不是仅仅只是将一个试品取得实验室检测根据罢了。

由于 CE 标示是一个安全标识，因此，一个根据CE认证的商品必须确保自商品 设计，生产制造，外包装，说明书的撰写，到运送，市场销售，商品整个合理使用期限 中，及使用后产品的回收，这些全部过程中，均符合欧洲地区健康、安全性、与 生态环境保护之相关法律法规中常要求基本要求。因而，一家生产商欲想使之商品根据 CE认证，一般需要满足如下所示4上的要求：

1.商品推送到欧美市场前，在产品上贴上CE标识。

2.商品推送到欧美市场后，技术资料(Technical Files)务必存放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。

3.对被社会管理机构找到的不符合CE标准的商品、或是使用中发生安全事故可是已贴上CE标签的商品，务必采取措施。（或者从店铺里临时拿 掉，或者从销售市场中永*久地撤销）。

4.已贴上 CE标识之产品规格在推送到欧美市场后，若遇到欧盟国家相关的法律法规变更或转变，其后面制造的同样型号产品也务必随之进行变更或调整，便于合乎欧盟国家一个新的法律法规规定。