欧盟Class I类医疗器械CE认证MDR指令欧代协议办理周期

CE 认证程序

1. 确定出入口我国

2. 确定产品类型及欧盟国家产品类别命令

3. 特定“欧盟授权代表( 欧盟国家授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确定验证所需要的方式(Module)

5. 选用 " 自我声明 " 方式或是 " 需要通过第三方认证机构"

6. 创建技术资料 (Technical Files) 以及保护与升级

1、确定出入口我国

若出口至欧洲经济区EEA包含欧盟国家EU及欧洲地区自由贸易区协议书EFTA的 30 个会员国 中的任何一国，则有可能必须CE认证。

2、确定产品类型及欧盟国家产品类别命令

若商品归属于这儿列出22 类中的任何一个，一般地讲，就需要开展 CE认证。若一个商品与此同时属于一个以上类型，则必须符合全部类型相对应商品命令中常列举的规定。

注: 一些商品命令中有时也会列举一些排除在命令以外商品。

3、特定“欧盟授权代表( 欧盟国家授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能可以确保上述情况CE标志 (CE Marking )验证执行过程中的4 项规定得到达到，欧盟法律规定坐落于30 个 EEA 盟友境外生产商 务必在欧盟地区特定一家欧盟国家授 权意味着 ( 欧盟国家授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品推送到欧洲地区 市场后，在流通过程和使用期内商品“安全性”的一贯性；技术资料 (Technical Files)务必存放于欧盟国家地区供管理机构随时随地查验；对被社会管理机构发觉却不 合 CE标准的商品、或是使用中发生安全事故可是已贴上CE标签的商品，务必 采取措施。（或者从店铺里临时摘掉，或者从销售市场中永*久地撤销）；已贴上 CE标识之产品规格在推送到欧美市场后，若遇到欧盟国家相关的法律法规变更或转变，其后面制造的同样型号产品也务必随之进行变更或调整， 便于合乎欧盟国家一个新的法律法规 规定。