ISO 13485 是一项国际..标准，为医疗器械质量管理体系制定要求。此标准专为涉及设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织设计。

ISO 13485 认证是全球销售医疗器械公司的重要先决条件。遵循此标准能确保医疗设备制造商满足监管要求和行业佳实践，提供持续改进的框架。

ISO 13485 实施要求全面质量管理体系，涵盖医疗器械生命周期各阶段，包括设计、开发、生产、安装、维修和监控流程。

为遵守 ISO 13485，组织需记录其质量管理体系，并通过定期内部审核和管理评审证明其有效性。还需建立风险管理程序，识别、评估和减轻与医疗器械设计、生产和使用相关的风险。此流程需基于系统方法，分析并评估风险严重性和可能性。

需制定与利益相关者沟通程序，传达风险管理措施信息。一旦风险得到控制，需监控流程有效性并根据需要实施变更。

ISO 13485 标准还要求组织记录风险管理流程。

通过有效实施 ISO 13485 的风险管理流程，组织能确保医疗器械的安全性和有效性、满足监管要求并增强客户对其产品的信心。