一、ISO13485体系适用范围简介

适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。

二、ISO13485体系申请的条件

1. 申请人应具有明确的法律地位；

2. 申请人应具备相应的许可资质：

a.对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

b.对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

c.对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3. 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

4. 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

三、ISO13485体系认证涉及产品技术领域

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：

1、非有源医疗设备；

2、有源（非植入）医疗器械；

3、有源（植入）医疗器械；

4、体外诊断医疗器械；

5、对医疗器械的灭菌方法；

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7、医疗器械有关服务。

四、ISO13485认证对企业的好处

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的知·名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。以上内容由罗以智识汇总整理，智识资质交流平台发布。