电动轮椅CE认证MDR欧代技术文件办理要求条件

2.7.2 MDR政策法规对技术资料的需求：

1）提升器材上市以来监督机制Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 主要表明上市以来管控、警示和市场管理。创建、执行与维护上市以来监督机制（见Article83）。注重上市以来监督机制贯穿生命期，并不断创新。创建“上市以来管控方案”（见Article84），主要内容见Annex III。I类器材撰写“上市以来监管报告”（见Article85）。IIa、IIb和III类器材编写“按时安全系数升级汇报（PSUR）”（见Article86）。PSUR需及时更新并成为技术资料的一部分。创建警示和上市以来管控电子控制系统（见Article 92）。在所有器材使用期限期内，根据执行PMCF后所取得的临床试验数据对临床评价及技术资料进行更新（Annex XIV part B）。

2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细描述了严格按照Article83-86 撰写上市以来监管文档，包括上市以来管控方案、上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报（PSUR）。

MDR政策法规下医疗机械CE认证;

1、商品性能试验

根据产品执行标准或是技术标准，对产品进行全性能试验。

接故的板：原材料，物理性能，表层质量，规格，静态数据四点弯曲，疲惫四点弯曲。

正骨螺丝：原材料，物理性能，表层质量，规格，螺丝旋紧旋出，扭曲，自攻，静动态四点弯曲。

2、选样表明

一般选择具象征性，较弱状况型号规格进行检验。如果一个型号规格没法遮盖，需检测2个或是好几个型号规格。

3、测试机构

假如企业有机器设备有实力检验，能够公司测试。不然就去找有资质第三方测试。