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Class I类MDR法规CE认证怎么办理

更新时间
2024-11-30 08:30:00
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详细介绍

MDD转版MDR轮椅病床助行器绑带等康复器械CE认证如何办理?

1. 欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。

轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新?

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

2. 面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些?

2.1 Device Description 产品描述

2.1.1 MDD法规对技术文件的要求:

1)本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

2)预期用途,预期使用者和预期患者人群;待治疗的医疗状况,禁忌症;工作原理/作用模式机理;

3)关键性能;

产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

所有配件清单

产品分类和分类理由

符合性评估路径

规定包装效期

规定的产品使用寿命

4)关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

关于产品含/不含药物的声明

关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明,所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。


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