欧盟Class 1类医疗器械CE认证申请办理

许多轮椅电动医院病床助步器老年代步车等公司以前是拥有MDD验证,想要在2021年5月26日前成功出入口,并且也但是目前早已接到欧洲地区买家规定必须更新MDD技术资料为MDR技术资料,MDD欧代升级为MDR欧代。

拐棍 运动护膝 腰带 轮椅车 电动病床 手动式医院病床 无纺布制品,非灭菌胶手套,防护服等商品在欧盟归属于一般一类,这种产品出入口欧盟国家,在MDR的政策法规下,需要完成欧盟国家申请注册,欧代,MDR CE认证。

MDR政策法规对于一般Class I类并没有明确提出验证规定; MDR政策法规下,一般I类不需要公告机构审查; MDR政策法规下,生产商压力绝大多数是来自于欧洲地区顾客。 总的来说:轮椅车,担架车,医院病床,护膝等商品的CE合规管理路欧盟授权代表、CE技术资料、欧盟国家申请注册、DOC合乎申明。

政策法规环境：

有关欧盟国家CE 认证MDR政策法规更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级成新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟国家医疗机械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一个新的政策法规将取代原先的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗器械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2021年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已不再受理MDD命令的认证申请办理，而I类医疗机械，在5月26号以前进行MDD到MDR的转化。