病床护理床CE认证MDR法规办理流程

按照欧盟的通标和专标

2.5 Risk Management 风险管理

2.5.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）风险管理- EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。

2）风险管理计划/方案和报告，因产品上市后监督和临床评估而进行的更新。

2.5.2 MDR法规对技术文件的要求：

风险利益分析和风险管理

2.6 Clinical Data 临床数据

2.6.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）临床评价必须符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:

选择的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，临床调查路径，或文献与调查结合的路径。

文献检索方案：使用的文献数据库，搜索关键词，过滤条件，包括/排除标准，加权。（搜索方案，过程和输出的结果必须写清楚，以便技术文档审核人员进行验证）

如果声明和某个产品的安全性和性能等同，必须对临床、生物相容和技术三个方面的等同进行论证。存在的任何差异必须进行分析并证明该差异对产品的安全和性能没有负面影响。

临床评价过程识别的临床危害，已经并包含在风险管理文件中（对该风险已经进行控制，并尽可能降低）。

终用于临床评价的文献(全文)必须附在技术文档中

临床评估报告应包括:所有纳入文献的关键性评估(临床、生物相容和技术等)以及文献如何支持产品符合基本要求、符合声明的有效性和安全性

所有参与临床评估人员简历，企业对其能力认可的说明和临床评估人员签字的利益声明