太阳镜按照FDA一类医疗器械注册

企业需提供哪些资料？

1. 公司信息，（名称、地址、固话、邮编、邮箱等）
   

2.产品信息（产品品类）

3.填写申请表

如何缴纳FDA官费？

由我司提交企业信息到FDA数据库，完成企业注册，FDA会自动生成形式发票和PIN码，在根据发票上面的信息完成FDA官费的缴纳，每年官费都有所不同，2023年官费为6493美金

美代？

美代，即美国授权代理人。美国FDA（美国食品药品监督管理局）规定，国外的医疗器械、化妆品、食品、酒类、药品、激光产品、无线产品、儿童玩具、母婴用品等卖家进入美国市场之前必须进行注册，并指定一位美国授权代表，负责紧急情况和日常事务交流。

FDA规定国外工厂指定的美国代理人必须符合以下要求：

代理人在美国或在美国有商业场所，美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。