医用耗材申请英国UKCA认证MHRA注册如何办理

UK产品检测报告

1、UK产品检测报告是一份为大部分合理合法含有UKCA标志的商品拟定文件。在文档中，您做为生产商或法定代理人（在相关法律法规允许的范围内）应：

申明商品符合规定法规。

保证文档上面有生产商（或你的法定代理人）的名字和详细地址，及相关的产品和质量认证组织（如有关）的信息。

需向销售市场管理机构给予UK产品检测报告。

2、UK产品检测报告所需要的信息与现阶段欧盟国家产品检测报告所需要的信息内容基本一致。不同类型的政策法规很有可能有着不同的规定，但一般一般包括：

    ▪ 您或您法定代理人的姓名及详细办公地点

    ▪ 产品序列号、型号规格或产品型号标志

    ▪ 申明您对产品合规担负主要责任。

    ▪ 实行合格评定程序的认可机构的详细资料（如可用）

    ▪ 商品相符的相关法律法规

    ▪ 你的姓名和签字

    ▪ 发出声明的日期

    ▪ 补充信息（如可用）

 3、你需要在UK产品检测报告中列举：

    ▪ 有关的UK命令（非欧盟指令）

    ▪ 有关的UK规范（非欧盟国家官方网公布中提及的规范）

✦注：

2021年1月1日，国家标准网将和欧盟国家所使用的规范在本质和借鉴层面同样。但是，她们将采用作为前缀“BS”来描述它们都是国家标准网研究会（British standards Institution）做为美国国家行业标准组织所采用的规范。

编号 欧盟指令 美国政策法规