一类医疗产品办理UKCA认证MHRA注册英代有什么要求

4.英国横着法律和特定规范

做为UKCA的一部分，对横着法律法规参照（Horizontallegislationreferences）开展了变动。请参照数据图表评定您的规定。

除此之外，英国退欧后，欧盟官方公报上宣布的融洽规范对其不会再适用。因而，英国也已发布了适用该国政策法规的规范明细。这种规范被称作“特定规范designatedstandards”。

生产商若采用这种规范来表明其器材合规，应掌握英国特定规范明细的发布状况，并时时刻刻关心相关这种明细升级的其他信息。

5.全部医疗设备都必须在MHRA注册登记吗？包含血液制品机器设备吗？

是的，全部医疗设备包含血液制品机器设备都必须在英国MHRA开展注册登记而且有特定的英代（UKRP）才可以在英国销售市场实现市场销售。

6.UKCA标示是不是和CE标志一样，必须包括UKAB号？

依据UK政策法规的规定，假如设备必须英国准许组织做合乎性评定得话，UKCA标示是需要包括准许组织号的。

7.UKCA针对技术资料有独特的标准吗？欧盟MDR的技术资料是不是可以达到UKCA的规定？

一般来讲，MDR的标准是可以遮盖UKCA的规定，由于UKCA的标准是根据MDD。可是，公司可以了解不一样政策法规相匹配的不一样规定是很重要的。

8.产品进到英国销售市场可以自身声称吗？必须得到UKCA资格证书吗？

根据UKMDR2002政策法规规定，I产品和others类IVD商品在贴上UKCA标示和进到英国销售市场前必须有自身声称的符合性声明。但I类杀菌商品和I类带精*确测量作用商品在贴UKCA标示和进到英国销售市场前，必须得到UKAB的准许。

9.爱尔兰共和国是遵循UKMDR2002，或是EUMDR？