医用护理床申请英国UKCA认证MHRA注册办理周期

1.UKCA标识的标志和使用手册(IFU)要求

倘若相关，尽量保持标志和IFU已更新，体现UKCA标识。这一块的重要衡量因素包括：

标志尽量体现UKCA标识，若是有受权机构参与质量体系认证整个过程，需包含该受权机构编号。

对于非美国制造商，倘若运用UKCA标识进入美国联合王国销售市场(GreatBritain)，必须要在标签贴纸或包装盒子或IFU上（取决于机械设备类型）上说明美国法定代表(UKRP)的详细信息。IFU务必体现UKCA标识。

2023年7月1日之前，设备设备标识上可以此外具有CE和UKCA标识。2023年7月1日之后，美国联合王国销售市场(GreatBritain)会再次接受双重标识。

2.美国法定代表

倘若制造商位于美国国外，尽量选中一名美国法定代表(UKRP)。对于非美国生产商全部带有UKCA或CE标志的产品，均尽量符合这一规定。

3.UKCA标识所需要的产品检测报告(DoC)

倘若附页了UKCA标识（包括器械带有双重标识的情况），则你的DoC务必进行UKCA标识更新。DoC应体现美国相关法律法规要求，包括引进的相关法律法规为2002年医疗器械法律法规(SI618)，及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脱欧规章制度修改案。