医用急救包怎么做英国UKCA认证MHRA注册

对于我们不在英国的企业来说，有以下几件事情需要注意：

一.产品认证

英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:

有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

医疗器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA认证流程

1、提交认证申请，确定方案。提供产品详细信息，比如产品照片、说明书、型号参数等，确定UKCA认证测试方案。

2、签订合同，支付预付款，启动认证项目。

3、对产品进行测试并且检查其是否符合英国法规（符合性评估流程），测试一般按照BS标准进行测试。

4、测试通过后，我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，起草建立产品的TCF技术文件。

三. UKCA认证申请资料

申请表，产品规格说明书；确定测试标准，及测试项目；寄送样品；收到样品开始检测，测试通过出具报告及证书。