医用病床、护理床申请英国UKCA认证MHRA注册怎么做

英国已退欧，针对医疗器械出入口英国销售市场是否有危害呢？

英国退欧后，UKCA标示于2021年1月在英国大不列颠(GreatBritain)宣布起效。一些归类的医疗设备很有可能必须拥有UKCA验证。

UKCA的缓冲期将连续至2023年6月30日，便于开展从目前CE资格证书向UKCA证书的变动。殊不知，英国新法律的资询早已完毕，因而新的英国法律应于2022年晚些时候发布。

自2021年1月1日起，不论是拥有UKCA验证或CE认证的医疗设备，在推广英国销售市场以前需要在MHRA申请注册。根据器材安全风险的器材申请注册缓冲期已经完毕。因而，在推广英国销售市场以前，全部仪器都需要在

MHRA(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency)申请注册。

针对北爱尔兰，欧盟MDR和IVDR将各自于2021年5月26日和2022年5月26日起实行。即使在2023年7月1日以后，在北爱尔兰发售的医疗设备仍需拥有CE标志，生产商必须达到欧盟政策法规。

（GB为英国大不列颠、NI为北爱尔兰、EU为欧盟）

爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进到爱尔兰销售市场必须遵循EUMDR。

UKCA合规管理全过程中，我们可以给予：

英国合规管理责任人

英国MHRA申请注册申请

UKCA的工艺文档升级或是编写

英国权*威认证UKCA验证审查指导

方案策划解决欧盟和英国市场准入制度佳计划方案