医疗CE认证MDR注册DOC符合性声明哪里办理

（5） “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构

低风险等级

欧盟的产品指令允许某些类别的低风险产品制造商选择模式A：“内部生产控制（自我声明）”进行CE认证。

高风险等级的产品必须通过第三方认证机构NB（公告机构）参与。

对于高风险等级的产品，其制造商必须选择除模式A以外的其他模式，或模式A加上其他模式，以获得CE认证。换句话说，必须通过第三方认证机构NB（通知机构）进行干预。

在模式A以外的其他模式的认证过程中，通常需要至少一个欧盟认可的认证机构NB参与部分或全部认证过程。根据不同的模式，NB可以通过以下方式介入认证过程：来料检验、抽样检验、工厂审查、年度检验、不同的质量体系审核等，并出具相应的测试报告和证书。

目前，已有1200多个认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国。通常情况下，NB仅获得欧盟授权，以一种或多种模式对某一类别或多个类别的产品进行认证。换句话说，欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证。即使是其授权产品类别，它通常也不是所有型号的授权产品。对于每个欧盟产品指令，通常都有一个产品指令授权认证机构的NB目录。