实验室耗材申请一类医疗CE认证MDR注册怎么做

3.IIb类医疗器械CE

IIb类仪器套件：包括医疗设备，如长期矫正隐形眼镜、外科激光、除颤器等。它们是患者可能使用超过30天的中高风险设备。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类程序，您需要指定机构评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。具体CE标记路线的选择将再次取决于您的产品类型。


表3 IIb类医疗器械的CE标记路线

4.第三类医疗器械CE

在这一类别中，所有医疗器械的风险高，需要在其生命周期内进行永*久监测。有一个专门的组织负责监控产品。例如，此类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在第二类中，医疗器械的符合性评估可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查，并关注器械设计和生产的一个或多个方面。

表4第4类医疗器械的CE标记路线

（3） 指定“欧盟授权代表（欧盟授权代理人）
为了确保满足上述CE标志认证实施过程中的四个要求，欧盟法律要求，位于30个欧洲经济区盟国之外的制造商必须在欧盟指定一名授权代表（欧盟授权代理人），以确保产品在欧洲市场上上市后的流通过程和使用期内的产品“安全性”的一致性；技术文件必须保存在欧盟，以供监管机构随时检查；对于市场监管机构发现不符合CE要求的产品，或因使用过程中发生事故而被贴上CE标签的产品，必须采取补救措施。（例如从货架上临时移除，或从市场上永*久移除）；带有CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如果相关欧盟法律发生变化或变更，则同一型号的后续产品也必须相应变更或修改，以满足新的欧盟法律要求。