医疗器械CE认证MDR注册申请准备资料

2.使用UKCA图形的规则

企业必须确保：

♦ 如果减小或增大标记的尺寸，则形成UKCA标志的字母必须与以下版本的字母成比例变化

♦ UKCA标志的高度至少为5mm，除非相关法律规定了不同的小尺寸

♦ UKCA标志清晰可见，清晰可读（自2023年1月1日起，必须永*久粘贴）

四、如何使用UKCA标志

1.使用UKCA标志

在大多数情况下，必须在产品本身或包装上应用UKCA标志。在某些情况下，该标志可展示在手册或其他支持性文献上。这取决于适用于某种产品的监管规则是否有特别的规定。

以下是一般性规定：

♦ UKCA标志只能由作为制造商的企业或在有关法律允许的情况下由该企业的授权代表在产品上放置

♦ 贴上UKCA标志后，企业应对该产品符合相关法规的要求承担全部责任

♦ 企业只能使用UKCA标志来表明产品符合英国的相关法规

♦ 企业不得使用任何可能导致第三方误解UKCA标志含义或形式的标志或记号

♦ 企业不得在产品上放置会影响UKCA标志的可视性，易读性或含义的其他标记

♦ 除非法律有特殊要求，否则不得在产品上放置UKCA标志

三、何时使用UKCA标志

如果产品满足以下所有条件，则需在2022年1月1日之前使用新的UKCA标志：

♦ 投放于英格兰、苏格兰或威尔士的市场

♦ 受到要求UKCA标志的法律的规制

♦ 需要强制性第三方合格评定

♦ 合格评定由英国合格评定机构进行

上述规定不适用于现有产品的库存，例如，如果商品已制造完成，带有CE标志并准备在2021年1月1日之前投放市场。那么在这种情况下，带CE证书的商品仍可以在英格兰、苏格兰或威尔士出售，即使证书是由英国有关机构在2021年1月1日前出具的。