医用耗材申请一类CE认证MDR欧代注册办理流程

（6） 技术文件的建立、维护和更新

欧盟法律要求，带有CE标签的产品投放欧洲市场后，其技术文件必须保存在欧盟，以供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，也应及时更新技术文件。

技术文件”是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的事项。其目的是要求企业准备足够的技术数据和证书，以供主管部门进行随机检查或用于诉讼纠纷。不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。这里我们介绍“医疗器械”的要求“中国出口企业常用的例子来说明。

医疗器械指令93/42/EEC要求“技术档案”可包括以下项目：

A、 企业质量手册和程序文件

B、 公司简介、欧洲代理商名称和联系信息

C、 CE合规声明（或自我保证声明。如果产品与其他设备结合使用，应有证据表明整体产品符合基本要求）

1.引用标准条款的产品名称、分类和简要说明

2.产品概述（包括类型和预期用途）

a） 产品的历史演变

b） 技术性能参数

c） 与产品一起使用的附件、配套零件和其他设备清单

d） 产品插图和样品

e） 产品原材料和供应商

3.使用产品的协调标准/或其他标准

4.风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危害分析报告）

5.生产质量控制

a） 产品数据和控制文件（包括产品生产工艺流程图）

b） 产品灭菌方法说明及确认

c） 灭菌验证

d） 产品质量控制措施

e） 产品稳定性和有效期说明

6.包装和标识

a） 包装材料说明

b） 标签

c） 用户手册