一类医疗器械CE认证MDR注册技术文件办理费用

（2） 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。今*天，由于新监管体系的规则更加严格，许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb，但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别，您必须向认证机构提供认证，以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。


1.一类医疗器械CE

I类医疗器械的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。在这方面，他们应考虑以下几点：

（1） 如果医疗器械是无菌的，如个人防护套件；

（2） 医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3） 如果它不是无菌的，则不进行测量，例如矫正眼镜。

注：如果您的产品是I类产品，并且不是无菌或测量设备，您只需自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械，您需要由认证机构进行评估。


表1:I类医疗器械CE认证标志的路径

2.IIa类医疗器械CE

IIa类医疗器械可能是外科手套、助听器、超声波诊断机等。它们通常构成中到低风险。患者应短时间使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗器械的制造商，您必须支持符合认证机构评估的声明。只有这样，你才能把你的产品推向市场。您的产品有四种可能获得CE标志的方法，根据产品类型（即是否无菌）将其分为两组。


表2 IIa类医疗器械的CE标记路线