医用耗材申请英国MHRA注册UKCA认证办理流程步骤

一、英国UKCA认证是什么

UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。2020年1月31日，英国/欧盟《脱欧协议》获得批准，并正式生效。英国当前已进入“脱欧”过渡期，在此期间，将与欧盟委员会进行磋商。过渡期定于2020年12月31日结束。当英国2020年12月31日脱离欧盟后，UKCA(英国合格认定)标志将成为新的英国产品标志。

二、英国UKCA认证如何申请办理

UKCA认证范围：UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对某些产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化（不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品）UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。

三、UKCA认证适用国家

英格兰，威尔士和苏格兰。（北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标志，而是使用CE标志）

四、办理英国UKCA认证流程

1.申请（申请方咨询以及提供所需技术资料）

2.寄样（申请方安排寄送样品到合作实验室）

3.测试（实验室收到样品后一个工作日内安排排单并测试）

4.发证（样品根据相应标准测试通过后颁发UKCA证书）