轮椅拐杖CE认证MDR指令一类欧代协议注册办理

那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

I类（非灭菌）产品CE合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写TCF技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

5）完成以上三项后，出具DOC符合声明

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Medical Devices FDA 510K基本流程一、FDA法规要求按照美国FDA相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级高，Ⅰ类风险低。