美国FDA注册510K豁免是什么意思？怎么办理

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为目前救护车内装备的担架，符合病情需要，便于病人与伤员躺卧。因担架自身重量较重，搬运时费力。

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我们帮助您获得医疗器械的FDA或CE认证，包括：

510(K)文件编写与初审；

DUNS编码申请；

FDA年费支付的PIN编码申请；

产品上市审核批准(PMA审核)

美国代理人服务；

FDA注册，以获取业主编号、注册编号、清单编号。

CE认证流程：

第1步：确定产品符合的指令和协调标准

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步：确定产品应符合的详细要求

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验