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轮椅车、代步汽车、拐棍、助步器、座便器、冲澡椅这些诊疗进出口产品到欧盟地区，都一定要贴上CE标志，贴上CE标志前提条件是公司必须要有CE资质证书，即已通过CE合规性验证。

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1．FDA对医疗机械有清晰和严苛的概念，其概念如下所示：“所说医疗机械就是指合乎下列条件之仪器设备、设备、专用工具、机械设备、器材、插进管、身体之外实验试剂以及其它相关物品，包含部件、零件或配件：

（1）、确立列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或上述情况二者的附则中者；

（2）、预估应用于小动物或人类疾病，或其他身体状况之确诊，或用以病症之痊愈、缓解与治疗者；

（3）、预估危害小动物或身体身体机能或构造，但是不经过基础代谢来实现其核心目地者”。

只要满足之上界定的商品方被看做医疗机械，在这个概念下，不但医院内部各种各样仪器设备与专用工具，即便连顾客可以从一般店铺选购之眼镜架、眼镜镜片、软毛牙刷与按摩仪等健身器械等都是属于FDA之管辖范围。它和中国对医疗机械的确认略有不一样。

依据安全风险的差异，FDA将医疗设备分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类安全风险高。FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理规范，现阶段FDA医疗器械文件目录一共有1，700多种多样。任何一种医疗机械想进入国外市场，务必先搞清申请办理发售产品类别和管理规范。