病床康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写？

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

病床，手动病床，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。

病床等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？

CE认证是欧盟法律对于市场上流通的产品安全性的要求和标准，所以CE认证往往被制造商们视为打开欧盟市场大门的一道“通行证”。因此企业想要出口产品到欧盟成员国，了解如何办理病床CE认证是一个重要的步骤。

病床CE认证流程：

1、认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构根据资料确定适用指令和标准

2、签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同

3、产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试

4、产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出*终检测报告

5、企业整改——企业根据终检报告进行整改

6、技术评审——实验室对产品进行技术评审

7、证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书