一类医疗器械CE认证MDR指令TCF技术文件办理资料 西班牙卫生部注册

那样MDR政策法规下，怎样进行CE合规管理呢？
这一在于新产品的安全风险，安全风险不一样，合规管理方法也各不相同。
I类（非灭菌）商品CE合规管理方法：
1）特定欧盟授权代表
2）产品质量检测（手动轮椅EN 12183:2014等）
3）撰写TCF技术资料
4）在欧盟代表该国申请办理产品注册（例如西班牙CIBG申请注册，法国DIMDI申请注册）
5）进行之上三项后，出示DOC（特别有欧代盖公章）
服务项目：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDRCE技术性文件编写、ISO9001/13485检测认证，咨询协作。

I*，IIa，IIb，及其III类高危商品CE合规管理方法：
1） 特定欧盟授权代表
2） 产品质量检测
3） 编制TCF技术资料并制定ISO13485管理体系
4） 公告机构分配审批
5） 审批通过颁证
上，应该根据自身新产品的安全风险来决定选择什么样的合规管理方法，假如是一般I类的商品，都是没有公告机构发证书，千万不要被一些黑心组织所蒙骗，或是贪便宜，进行了一张无意义的资格证书，为自己出口清关产生安全隐患。假如是I*类及以上高危商品，一定要选择有MDR资格的公告机构拿证。