轮椅输液架CE认证一类医疗器械MDR怎么办理

电动轮椅,手动轮椅,助步器,冲澡椅,座便器,护理床、牵引带,电动病床,手动式医院病床,医用夹板,肩膀运动护膝等商品在欧盟国家MDR政策法规都属于欧盟国家一类的。

MDR政策法规对于一般Class I类并没有明确提出验证规定; MDR政策法规下,一般I类不需要公告机构审查; MDR政策法规下,生产商压力绝大多数是来自于欧洲地区顾客。 总的来说:轮椅车,担架车,医院病床,护膝等商品的CE合规管理路欧盟授权代表、CE技术资料、欧盟国家申请注册、DOC合乎申明。
政策法规环境：
有关欧盟国家CE 认证MDR政策法规更新：
老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级成新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟国家医疗机械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一个新的政策法规将取代原先的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗机械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2021年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已经不再审理MDD命令的验证申请办理，而I类的医疗机械，必须要在5月26号以前进行MDD到MDR的转换。