一类医疗器械CE认证MDR技术文件都有哪些内容？

技术资料都应都包括什么信息内容？

依据欧盟法规，制造商和采购商理应提前准备一套技术资料，该技术资料涉及到新产品的创新方面相关信息，同时结合检测与质量控制程序和有关纪录。技术资料针对不同商品也会有所不同，不过应起码包括以下几点：

商品描述

设计构思，设计图，走线和电路原理图，部件目录，子组件及其零件明细等，

全部或部分适用标准清单

检验（内部结构或者由第三方开展）和质量控制程序

检验报告和质量管理纪录

商品标签

用户指南、客户警告、产品手册

风险报告