欧盟一类医疗器械CE认证MDR欧代协议UDI怎么做

	更新时间 2024-12-22 08:30:00 价格请来电询价联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人黎小姐立即询价

详细介绍

认证所需的模式

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity AssessmentProcedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式，

　　模式 A：内部生产控制（自我声明）（Module A: Internal Production Control）

　　模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a NotifiedBody）

　　模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）

　　模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

　　模式 D：生产（Module D: Production Assurance）

　　模式 E：产品（Module E: Product Assurance）

　　模式 F：产品验证（Module F: Product verification）

　　模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）

　　模式 H：全面（Module H: Full Assurance）

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

　　自我声明模式或必须通过第三方认证机构

　　风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level)较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A：“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody）介入。

　　模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参与认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。

信息内容的公开化

　　●规定III类器材和植入式器械和临床医学特性信息内容根据Eudamed向群众对外开放。

　　●明确提出器材的产品追溯性（UDI）

　　●除订制和科学研究器材外，别的器材均需创建UDI系统软件；

　　●UDI信息内容反映在标贴或外包装上（不包含海运集装箱）；

　　●UDI-DI信息内容必须注明于符合性声明中（见Article27）；

　　●Annex VI Part B明确提出UDI-DI包括的信息内容；

　　●可嵌入、多次重复使用、手机软件、可配备器材的UDI有特别要求（见Annex VI Part C）

　　●外包装或标识上UDI执行的時间见Article123 (f)。

　　●UDI 发售实体线由有关部门。

　　●过渡：Article120强调“在联合会依据第27(2)条发售实体线前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视作的发售实体线”。