医用止血钳办理CE认证MDR注册周期流程

　AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期性更新报告（PSUR）。

　　符合性声明文件

　　ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

　　加强器械上市后监管体系

　　●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

　　●建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

　　●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

　　●建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。

　　●I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。

　　●IIa、IIb和III类器械编制“定期性更新报告（PSUR）”（见Article86）。

　　●PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

　　●建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

　　●在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

　　完善临床评价相关要求

　　新法规提出：

　　●要求根据Article61和附录XIV partA执行、、报告和更新临床评价资料；

　　●提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见；

　　●对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

　　●要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

　　●针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

　　●明确证明实质等同性需考虑的特点；

　　●要求其与风险管理的相互作用

　　 Eudamed数据库

　　明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；