医用疤痕贴申请CE认证MDR注册办理条件

6：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询

非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类，按普通一类自我符合路径张贴CE标识。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：

1）制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的；

2）建立相关技术文件，签署符合性声明；

3）指定欧盟授权代表，签署欧代协议；

3）经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记；

5）而后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：

绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；

部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。