医用疤痕贴办理CE认证MDR注册欧代协议需要什么资料

备案：
1、开办类医疗器械生产企业，可以直接生产，但应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，再到当地工商行政管理部门申请营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

为了便于对医疗器械的管理，国家对医疗器械分为三类： 
（1）类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 
（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗[医学..教育网搜集整.理]仪、医用脱脂棉等。 
（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使[医学..教育网搜集整.理]用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 

备案： 
1、开办类医疗器械生产企业，可以直接生产，但应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，再到当地工商行政管理部门申请营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 
3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。