欧盟医疗器械CE MDR一类注册办理周期

　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容

　　a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称，商号，地址

　　b.产品的型号，编号

　　c.产品使用说明书

　　d.安全设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

　　e.产品技术条件(或企业标准)

　　f.产品电原理图

　　g.产品线路图

　　h.关键元部件或原材料清单

　　i.测试报告((TestingReport)

　　j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)

　　k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)

　　I.CE符合声明(DOC)

ce认证技术文件由哪些内容?

　　相信经历过产品出口的朋友都知道ce认证吧，了解了它的一些规范和认证范围，给大家介绍一下ce认证技术文件的内容。以便在海外经商能更加清楚规范。

　　欧盟CE认证

　　字母“CE”出现在欧洲经济区(EEA)扩展单一市场上交易的许多产品上。它们意味着在欧洲经济区销售的产品已被评估为满足高安全、健康和环保要求。当你在欧洲经济区内购买一部新手机、一只泰迪熊或一台电视时，你可以在上面找到CE标志。行政长官标记也支持公平竞争，要求所有公司对同一规则负责。