医用棉签申请一类CE认证MDR技术文件办理材料

医疗器械产品在欧盟市场销售前需要办理医疗器械指令，《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。医用棉签属于体外医疗器械需要办理医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。

医疗器械按其风险类别分为四类：I, IIa, IIb 和III (看使用时的产品风险来定)。另外还有Is (灭菌的I 类产品) 和Im (测量功能的I类产品)。

办理CE认证证书流程：

第1步：申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品资料并寄样

第二步：报价

根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；

第三步：付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项

第四步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，颁发CE证书