医用绷带申请欧盟CE认证MDR指令办理流程

绷带CE认证怎么办理

企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。CE认证是进入欧盟市场的通行证

医疗用品顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料（医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包）属于医疗器械中Ⅰ类产品，属于普通器械产品。石膏绷带做CE认证需要按照MDD指令进行办理。

医疗器械CE认证办理流程

为了使您的产品在欧洲市场上销售，它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令，以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。

在CE标志贴在医疗器械上并在欧盟内合法销售之前，制造商或出口商必须完成以下事项：

1.准备技术文档（技术文件）以显示产品是否符合适用的设备指令的适用基本要求和合格评定程序

2.向适当的主管部门注册他们的设备

3.从公告机构接收设备特定的CE证书（I类设备不需要来自公告机构的证书）