医用病床、电动轮椅做一类医疗CE认证MDR欧代怎么做

技术文件审阅包括：1)文件是否完善。2)文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改，以便反映更改后的实际情况。

本页第 9、10 条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及 CE符合证明（COC），及 CE 标志。

申请人签署CE 保证自我声明(DOC)，并在产品上贴附CE 标示。

1.产品使用说明书。

2.安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

3.产品技术条件（或企业标准）。

4.产品电原理图。

5.产品线路图。

6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7.整机或元部件认证书复印件。

8.其他需要的资料。

"CE"作为欧盟特有的强制性安全合格标志，被视为中国产品进入欧盟市场的"通行证"。欧盟各国有专门的检查机构，通过各种途径对欧盟市场上流通的产品进行检查，一旦发现产品不符合欧盟指令的要求，进口商或制造商都会受到严厉的处罚， 法律起诉的责任罚款可高达数千万欧元。

国内的企业很少直接按照 CE 的测试标准--欧洲协调标准或国家标准进行生产，对标准的具体要求也不甚清楚。因此为了降低风险，通常生产商会请第三方认证机构进行测试，验证产品的符合性，并出具证明文件。其中又数公告机构（即由各国主管机构指定，被欧盟委员会承认的第三方机构--NOTIFIED BODY）所签发的证明具性，其优点是：

1.确保所生产的产品符合欧洲协调标准的要求；

2.可以获得客户或进口商大的信任度；

3.能大程度地获取市场监督机构的信任，以降低被查出不符合安全和卫生要求的风险；

4.有效预防各种指控情况的出现，如消费者协会或类似保护团体的指控以及同行出于竞争考虑的指控，在面临诉讼情况下提出有利的佐证。