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一次性压舌板怎么做一类医疗CE认证MDR技术文件

更新时间
2024-11-05 08:30:00
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详细介绍

欧盟CE认证

一、CE认证简介

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE准确的含义

CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

二、CE认证的必要性

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

● 被海关扣留和查处的风险;

● 被市场监督机构查处的风险;

● 被同行出于竞争目的的指控风险。

三、CE认证的好处

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

四、CE认证相关产品指令部分

1、机械指令(MD)

2、建筑产品指令(CPD)

3、低电压指令(LVD)

4、医疗器械指令(MDD)

5、无线电与通讯(R&TTE)

6、个人防护产品(PPE)

7、娱乐游艇设备(RCD)

8、燃具设备(90/396/EEC)

9、电磁兼容性(EMC)

10、电梯指令(Lift)

11、防爆指令(ATEX)

12、热水锅炉器具(92/42/eec)


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