医疗器械办理CE认证MDR技术文件需要什么资料

六、产品做CE认证需要什么资料：

1.客户申请表（英文：产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址）。

2.产品型号及详细技术参数

3.零部件和整体结构的详细图片

4.电器原理图（电气产品）

5.机械装配图和关键零部件图纸

6.铭牌（字体，CE符号）。

7.产品使用说明书，安装，维护（英文版）。

8.零部件清单（产品名称CE认证、制造商）。

七、企业生产商找第三检测机构申请CE认证流程：

1.生产商和检测机构（下面简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室（准备1~2个样品）。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。