医用病床申请CE认证MDR技术文件怎么编写办理

CE”是法文“Conformit é Europ é ene”的缩写，意为“符合欧洲 (标准)” 。“CE Marking”，即 CE 标志，于 1993 年签署的欧盟产品指令 98/68/EEC 中被正式提出， CE 标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。换言之，没有 CE 标志， 就不能进入欧盟市场。产品上施加 CE 标志，意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护 等相关法律所规定的基本要求(在实际中，这些法律多以产品指令的方式发布)。施加 CE 标志的产品，可以合法地进入欧盟统一市场，并自由地在欧盟统一市场内流通。欧洲经济区即欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国(瑞士除外)。 CE 标志推行以前，由于欧共体国家对产品进口与销售的要求不同，所以彼此间容易形成贸易壁垒，阻碍经济一体化进程。按照欧共体 1985 年 5 月 7 日的 (85/C136/01) 号《技术协调与标准的新方法的决议》 (New Approach Directives) ， CE 标志应运而生。

按照欧盟 93 年颁布的市场准入指令—93/68/EEC“CE 标志”指令，涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律（指令），从而必须佩带 CE 标志，以接受市场监督管理。

约 70%的产品欧盟已颁布相应的指令，指令开始生效后如果产品还没有佩带 CE 标志，则不允许在欧盟市场上销售。CE 标志是证明产品符合欧盟相应法律的强制性证明。

制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

申请人填写CE-marking 申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

实验室确定检验标准及检验项目并报价。

申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

申请人提供技术文件。

实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。