医用产品CE认证MDR注册欧代协议申请流程

欧盟国家CE认证介绍

CE认证是形成欧洲地区命令核心的“关键规定”，在欧盟1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》上对必须做为制订与实施命令目地“关键规定”有特殊的内涵，即仅*限于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。

2.英文字母CE代表什么意思？

在欧盟销售市场“CE”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定找贝斯通检验。

3.CE标志的含义是什么？

CE标志的目的在于：用CE缩略语为矩阵表示贴上CE标志的商品合乎相关欧洲地区命令所规定的关键规定（EssentialRe），并用于确认本产品已经通过了对应的合格评定程序和生产商的达标申明，成为真正的商品允许其进到欧盟市场的通行卡。

相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE标志的，不可上市销售，已贴上CE标志投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE标志所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。

CE标志不是一个质量标志，它是一个意味着本产品已合乎欧洲安全性/身心健康/环境保护/环境卫生等一系列的标准和命令的标识.在欧盟售卖的全部商品都需要强制加上CE标志.

4.为何要申请办理CE认证？

申请办理CE认证的重要性

CE认证，为世界*各国商品在欧美市场开展商贸带来了统一的技术标准，优化了商贸程序流程。所有国家的商品想要进入欧盟国家、欧洲地区自由贸易一定要进行CE认证，在产品上贴上CE标志。因而CE认证是品牌进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡