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轮椅、病床CE认证MDR注册欧代协议办理多少费用

更新时间
2024-11-08 08:30:00
价格
25000元 / 件
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详细介绍

首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗? I类普通器械不需要机构颁发MDR证书。


我们服务:欧盟MDR CE认证、IVDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟标准检测;UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、美国FDA认证、FDA510K申报等。


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