轮椅、病床CE认证MDR注册技术文件办理流程

CE认证步骤：

1） 掌握商品信息，确定产品应用命令，确定归类，制订验证计划方案

2） 公司依据材料清单提前准备相关信息

3） 技术咨询编制CE TCF技术资料，文档必须包括新产品的预期用途，商品达到有关的法规标准

4） 公司探寻欧盟授权代表，欧代信息需要表现在标签贴纸指南等相关资料上

5） 审批技术性文件和检验报告 （手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）

6） 根据欧盟授权代表，开展欧盟国家主管当局申请注册，帮助撰写Basic UDI-DI、UDI-DI 欧盟国家EUDAMED申请

7）出示DOC合乎申明

*先电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，牵引带，电动病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝等商品都属于欧盟国家一类的。

MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一样的定义

从政策法规而言，I类一般器材也应该有临床医学分析报告和上市以来监管系统软件。

为何MDR 一类的技术资料按每一种商品扣除？

之前MDD能将全部商品合拼一本技术资料，MDR就需要开展排序，*少一定要预期用途完全一致的商品才有可能同用一本技术资料；

一类医疗器械做MDR验证有 CE资格证书吗？ I类一般器材不用组织授予MDR资格证书。