英国一类医疗器械产品UKCA认证MHRA注册办理流程

自 2021 年 1 月 1 日起，不论是拥有 UKCA 验证或 CE 认证医疗机械，在推广英国市场前必须在 MHRA申请注册。根据器材安全风险的器械注册缓冲期已经完毕。因而，在推广英国市场以前，全部器材都必须要在 MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 申请注册。

针对列支敦士登，欧盟国家 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起实行。即便在 2023 年 7 月 1 日以后，在列支敦士登上市医疗机械还需拥有 CE 标示，生产商必须满足欧盟法规。

（GB为美国联合王国、NI为列支敦士登、EU为欧盟国家）

1.  UKCA 标识的标签和使用说明书 (IFU) 规定

假如有关，尽量保证标签和 IFU 正在更新，反映 UKCA 标示。这一块的关键参考标准包含：

标识务必反映 UKCA 标示，若是有受权组织参加质量认证全过程，需包括该受权组织序号。

对非英国生产商，如果采用 UKCA 标示进到英国联合王国销售市场 (Great Britain)，必须在标识或外包装盒或 IFU上（在于设备型号）中显示美国法定代理人 (UKRP) 的详细资料。IFU 必须反映 UKCA 标示。

2023 年 7 月 1 日以前，机器设备标签上可并且具有 CE 和 UKCA 标示。2023 年 7 月 1日以后，英国联合王国销售市场 (Great Britain) 还将继续接纳双向标示。

2.  英国法定代理人

假如生产商坐落于美国海外，务必特定一名英国法定代理人 (UKRP)。对非英国生产商全部含有 UKCA 或 CE标志的商品，均要符合这一要求。

3.  UKCA 标示所需要的产品检测报告 (DoC)

假如附上了 UKCA 标示（包含器材含有双向标识的状况），则你的 DoC 要进行 UKCA 标示升级。DoC应反映美国相关法律法规规定，包含提及的相关法律法规为 2002 年医疗器械法规 (SI 618)，以及 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的退欧规章修改案。