医疗产品申请欧盟CE认证MDR注册欧代协议如何办理

医学器械CE认证过程中有许多客户对医疗器械CE认证过程并不十分了解，那么世通检测下面就医疗器械CE认证流程进行简单介绍。由于欧盟为了消除各成员国之间的贸易壁垒，逐渐将其建设成一个大的统一市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗设备)的自由流动。就医疗器械而言，欧盟委员会制定了三项欧盟指令来取代原成员国的认证制度，以便对此类产品的上市规则进行统一。

1、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

由于CE认证过程复杂，寻找合适的医疗器械咨询公司与认证公司合作，将缩短产品进入欧洲市场的时间，降低认证费用。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是非常重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。