ISO13485医疗器械认证办理审核要求及资料

ISO13485验证分成第一次验证、本年度监管定期检查复审验证等，详细如下：

一、第一次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会让文档进行资格审查，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查方案宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准开展。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境绩效检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交标委会核查。

5、认证机构接到标委会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证公司如果需要标志，可以向认证机构购买;若有独特印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。

二、本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司开展监督检查运行。

2、监督检查时，对于需要开展验证的商品，由稽查组重点对认证的设备进行取样并封样，给的产品质量检验检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。