英国医疗产品怎么做UKCA认证MHRA注册英代协议

6. UKCA 标示是否和CE 标示一样，必须包括UK AB号？

依据UK法律法规的规定，如果必须美国准许组织做合规性评定得话，UKCA特征是必须包括准许组织号的。

7. UKCA针对技术资料有独特的规定吗？欧盟国家MDR的技术资料是不是能够满足UKCA的需求？

一般来讲，MDR要求是可以满足UKCA的需求，由于UKCA要求是根据MDD。可是，企业可以了解不一样政策法规相对应的不同需求是非常重要的。

8. I产品进到英国市场能够自身声称吗？必须得到UKCA资格证书吗？

根据UK MDR 2002法规，I产品和others类IVD商品在贴了UKCA标志和进到英国市场之前需要有自身宣称的产品检测报告。但I类杀菌产品和I类带精*确测量作用商品在贴UKCA标志和进到英国市场前，必须得到UKAB许可的。

9. 爱尔兰共和国是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？

爱尔兰共和国是欧盟一部分，进到西班牙消费者的需求遵循EU MDR。

UKCA合规管理环节中，我们能给予：

美国合规负责人

美国MHRA注册申报

UKCA的技术文件更新或是编写

英国认证组织UKCA认证审查指导

方案策划解决欧盟国家与英国市场准入制度计划方案

4.  美国横着法律和特定规范

做为 UKCA 的一部分，对横着法律法规参照（Horizontal legislationreferences）展开了变动。请见数据图表评定你的规定。

除此之外，英国退欧后，欧盟委员会官方网公布上发布的协调标准并对不会再可用。因而，美国早已发布了适用该国法律法规的标准清单。这种规范被称作“特定规范designatedstandards”。

生产商若使用这个标准进行确认其器材合规，应了解英国特定标准清单的发布具体情况，并密切关注相关这种明细升级更新的其他信息。

5. 全部医疗机械都要在MHRA工商注册登记吗？包含血液制品机器设备吗？

没错，全部医疗机械包含血液制品机器设备都要在美国MHRA开展工商注册登记而且有指定英代（UKRP）才可以在英国市场推广销售。