一类医疗器械CE认证办理流程方式

医疗器械办理流程

1. 确认出口国家：若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令：若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

3. “欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确认认证所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新