一类医疗产品如何办理CE MDR认证欧代注册

欧盟成员国针对一类医疗器械CE MDR指令申请办理办理手续MDCG文本文档(MDCG 2019-15)，

先搬出流程：

医疗设备CE认证MDR指令

第零步是指制造商应该做的准备充分。这一步的主要工作是把它做好MDR将要求整合到现阶段的质量管理体系中。如何看待？CE MDR在认证之前，制造商早就建立了质量管理体系，现阶段**这样做CE认证，需要在原来的质量管理体系前提下提高MDR应造成相对应的文本文档（包括管理体系和三级文本文档）。

举例子，MDR87条款要求严重不良事件报告，生产商应当依据条款要求造成相对应的管理体系。

第1步是明确自己的商品是否医疗设备，这比较简单。主要还是看条款2定义中的*个定义。*个理解就是医疗设备这个概念。制造商务必辨别您的产品标识是否符合此定义。一般商品很容易辨别，但也有一些界线(Borderline)您可能需要根据一些指南文本文档来判断产品。MDCG欧盟成员国主管机构务必这类指南。

第二步是确认你商品分类，看一看这个是不是一个种类。作主要参考MDR的附录VIII,特别注意，原来MDD中算得上是I由于分类规则的改变的更改（如新口提升独立软件产品规范11、新增的牵涉到进入身体的商品标准22），类医疗机械在MDR中间的类型还会继续变更(也许不是I类了)。